最新药监资讯：《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》公告发布 （2023年第68号）
发布时间:
2023-05-03 00:00
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，近日，国家药品监督管理局组织制定并发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，本公告自发布之日起施行。
工作程序指出了适用范围、适用条件等内容。
一、适用范围
本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。
二、适用条件
符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。
拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：
(一)该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。
(二)具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外(ICH主要成员国家)上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。
(三)在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂(相同给药途径)药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。
三、工作程序
(一)提出建议。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。
(二)研究评估。药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。
(三)公示与发布。药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。
(四)说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。
四、工作要求
(一)提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。
(二)药审中心以《ICHE11(R1)：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，严格审评，依法依规开展相关工作。
(三)本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布。
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